UN SUPPORTO A 360 GRADI
Tra le nuove esigenze di un’azienda cosmetica, spicca sempre di più la necessità di avere un Ufficio Regolatorio interno, in grado di supervisionare e supportare diverse fasi dello sviluppo di un prodotto.
Il mercato cosmetico è caratterizzato da continui aggiornamenti normativi e questo aspetto ha portato alla necessità di ottenere le informazioni nel minor tempo possibile e, al tempo stesso, elaborare la relativa documentazione necessaria all’ottemperanza degli obblighi di legge. Per tale motivo, la presenza di un Ufficio Regolatorio interno diventa strategica.
L’importanza del regolatorio
Compito fondamentale dell’Ufficio Regolatorio è proprio quello di affiancare costantemente i clienti. L’obiettivo finale è chiaro: creare una formula mirata allo scopo condiviso con il cliente stesso, stabile, adeguatamente conservata e con all’interno attivi ad hoc.
Ogni singolo ingrediente, quindi, viene valutato prima e durante lo sviluppo della formula, ai fini della conformità con il Regolamento Europeo 1223/09 sui cosmetici. Un aspetto da tenere sotto controllo, in particolare, è la valutazione della sicurezza cosmetica prevista dall’articolo 10 del Regolamento in questione, contestualmente alla predisposizione della documentazione informativa sul prodotto (PIF – art. 11 parte integrante di capo III valutazione della sicurezza, documentazione informativa sul prodotto, notifica, ndr.) e alla relativa notifica sul portale europeo CPNP. Ogni persona responsabile che immette sul mercato un prodotto, infatti, deve rivolgersi gioco forza ad un professionista per elaborare i documenti.
Altro obbligo normativo per la persona responsabile è la cosmetovigilanza, ovvero, come la definisce il Ministero della Salute, “l’insieme delle attività per la raccolta e la gestione delle segnalazioni di effetti indesiderabili attribuibili all’uso di un cosmetico con lo scopo di facilitare la sorveglianza post-marketing e garantire la tutela della salute dei cittadini.” Il supporto dell’Ufficio Regolatorio, in questo caso, è nell’elaborazione delle procedure che il cliente potrà far proprie e utilizzare.
L’attività di supporto quotidiana dell’Ufficio Regolatorio consente di tenere alta l’attenzione non solo sulle normative, ma anche su diversi aspetti dell’attività dell’azienda cliente, dalla formulazione alla commercializzazione del prodotto.
L’esempio di Intercon, che già da tempo ha investito in un Ufficio Regolatorio interno, ha anche permesso ai clienti di lanciare tempestivamente durante il periodo della pandemia prodotti fortemente ricercati (ad esempio i gel idroalcolici), in linea con i decreti emanati e le autorizzazioni straordinarie concesse, al fianco della normale attività di supporto per l’immissione o messa a disposizione di cosmetici sul mercato europeo.
Cosa ci aspetta per il futuro non lo sappiamo, ma le aziende dovranno essere sempre pronte ad agire tempestivamente, grazie alla presenza di team e competenze interne sempre più strutturati.
